NOWOŚĆ W POLSCE ! ! !

 


TEST C6 LYME firmy Immunetics Inc. (USA)

 


Nowe badanie w kierunku boreliozy oparte jest na opatentowanej w USA metodzie wykorzystującej syntetyczny peptyd (tzw. peptyd C6 lub IR6), który reprezentuje najważniejsze, odpowiedzialne za produkcję przeciwciał, fragmenty białka krętkowego o nazwie VlsE. Sekwencja peptydu jest wspólna dla wszystkich najważniejszych genogatunków krętków (B. sensu stricto, B. afzelii i B. garinii, w tym szczepów europejskich tych genogatunków). Ponieważ do konstrukcji testu wykorzystano wysoce specyficzne dla borelii fragmenty białek krętkowych minimalizuje to ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowych z innymi krętkami i uzyskania wyników fałszywie dodatnich (jak w klasycznych odczynach serologicznych opartych o lizaty krętków hodowanych In vitro).

 


Badania kliniczne wykazały znaczną czułość i swoistość diagnostyczną testu C6 Lyme ELISA.


Badanie 1842 surowic osób zdrowych wykazało, ze 98,8% z nich miało ujemny wynik testu C6 Lyme, podczas gdy wyniki ujemne z zastosowaniem połączonych testów ELISA i Western Blot uzyskano dla 99,5% badanych próbek surowic.
Zbadano również surowice pochodzące od osób z boreliozą (rozpoznawaną na podstawie wystąpienia rumienia wędrującego, pozytywnej hodowli, pozytywnego wyniku badania PCR, boreliozowego zapalenia stawów lub innych objawów rozsianej choroby z Lyme; przy czym pozytywne wyniki badań serologicznych nie były kryterium włączenia do grupy badanej). Z 517 zbadanych próbek 387 (74,8%) było dodatnich w teście C6 Lyme, a tylko 286 (55,3%) wykazywało dodatnie wyniki po badaniu klasycznym testem ELISA i techniką Western Blot. Jednocześnie tylko 7 (1,4%) surowic było negatywnych w teście C6 Lyme, a dodatnich w testach ELISA + WB. Badania te dowodzą dużej przydatności testu C6 Lyme do wykrywania boreliozy z Lyme, nawet w przypadkach gdy klasyczne odczyny serologiczne (test ELISA z lizatem krętków i test Western Blot) dostarczają negatywnych wyników.

 


Dodatkowo określono czułość diagnostyczną testu C6 Lyme (czyli zdolność wykrywania boreliozy /=pozytywny wynik testu/ u pacjentów chorych na boreliozę) w podgrupach pacjentów z rozpoznaną chorobą z Lyme w różnych jej stadiach klinicznych:

 

  • 67,5% u chorych z rumieniem wędrującym (dla porównania dodatnie wyniki WB uzyskano tylko u 45,3% pacjentów w tej fazie choroby),

 

  • 97% u chorych z zapaleniem stawów w przebiegu boreliozy (dla porównania dodatnie wyniki WB uzyskano tylko u 87,9% pacjentów w tej fazie choroby),

 

  • 87,5% u pacjentów z porażeniem nerwu twarzowego w przebiegu boreliozy (dla porównania dodatnie wyniki WB uzyskano tylko u 81,3% pacjentów w tej fazie choroby),

 

  • 82,8% u chorych z wszystkimi postaciami neurologicznymi boreliozy (dla porównania dodatnie wyniki WB uzyskano tylko u 72,4% pacjentów w tej fazie choroby).

 

Dodatnie wyniki testu C6 Lyme uzyskiwano już w pierwszych dniach od pojawienia się objawów choroby (52% dodatnich wyników, w porównaniu do 28% dodatnich wyników dla połączonych testów ELISA i WB). Procentowy udział dodatnich wyników wzrastał z czasem w miarę postępu choroby.
 

Porównanie wyników testu C6 Lyme z wynikami testu Western Blot w klasie IgG wykazało, że odpowiednio 100% (IgG) i 95,8% (IgM) pacjentów z dodatnim wynikiem WB ma dodatni wynik testu C6 Lyme. Jednak tylko 40,7% próbek dodatnich w teście C6 Lyme wykazuje dodatnie wyniki w teście WB IgG i 47,5% próbek dodatnich w teście C6 Lyme dostarcza pozytywnych wyników w teście WB IgM.
 

 

Przedstawione powyżej dane dowodzą dużej czułości diagnostycznej testu C6 Lyme (przewyższającej być może czułość testu Western Blot) oraz szczególnej przydatności tego testu w diagnostyce boreliozy z Lyme (szczególnie świeżych zachorowań). Niestety niska dostępność do tego badania w Polsce stoi na przeszkodzie w jego praktycznym wykorzystaniu. Obecnie jednak poprzez nawiązanie współpracy z producentem testu w USA istnieje możliwość wykonania tego unikalnego badania również w naszym Kraju.

 

 


Badanie testem C6 Lyme wykonywane jest w surowicy krwi łącznie dla obu klas przeciwciał (IgG i IgM).

 

 


Cena badania wynosi 160zł.

 

 

 

 Przygotowano na podstawie danych dostarczonych przez producenta testu C6 Lyme (Immunetics, Inc. USA) www.immunetics.com oraz instrukcji do testu C6 Lyme, a także publikacji:

 

  • Liang, FT et al. Characterization of a Borrelia burgdorferi VlsE invariable region useful in canine Lyme disease serodiagnosis by enzyme-linked immunosorbent assay. J. Clin. Microbiol. 2000; 38: 4160–4166
     

 

  • Liang, FT et al. Sensitive and specific serodiagnosis of Lyme disease by enzyme-linked immunosorbent assay with a peptide based on an immunodominant conserved region of Borrelia burgdorferi VlsE. J. Clin. Microbiol. 1999; 37:3990–3996.

 

  • Liang FT et al. An Immunodominant Conserved Region within the Variable Domain of VlsE, the Variable Surface Antigen of Borrelia burgdorferi Journal of Immunology, 1999; 163:5566-5573
     

 

  • Mogilyansky E et al. Comparison of western immunoblots and the C6 Lyme antibody test for the laboratory detection of Lyme disease. Clin Diagn Lab Immunol, 2004; 11(5):924-929.

 

  • Liang FT et al. Analysis of antibody response to invariable regions of VlsE, the variable surface antigen of Borrelia burgdorferi. Infection and Immunity, 1999, 67 (12), 6702-08;

 

  • Liang FT et al. Antigenic conservation of an immunodominant invariable region of the VlsE lipoprotein among European pathogenic genospecies of Borrelia burgdofreri SI. J. Infect. Dis. 2000; 182